Hvordan sikre kvaliteten på faste preparater? Forberedelsesteknologi og utstyr gir svaret
I farmasøytiske produkter, solid forberedelse er en slags dosering form med bred applikasjon og variasjon, står for ca 70% til 80%. Siden startmaterialet for fast forberedelse er pulver, for å sikre produktkvaliteten og jevn produksjonsprosessen av fast forberedelse, er det ofte nødvendig å behandle og behandle stoffet, inkludert knusing, gradering, blanding, granulering, tørking, tabletpressing, etc., og anvendelsen av pulverteknologi gjennomsyres i hver enhetsoperasjon.
Det påpekes i bransjen at solid preparatteknologi og farmasøytisk utstyr er garantien for jevn drift av pulver og de viktige verktøyene for å sikre kvaliteten på faste preparatprodukter. Derfor er det svært viktig å velge egnede hjelpestoffer og vedta passende forberedelsesteknologi og utstyr.
Tar forberedelsesprosessen av tablett som et eksempel, er det en slags tablett solid forberedelse laget ved å blande og trykke på stoffet og passende hjelpestoffer jevnt. Forberedelsesprosessen av tablett kan deles inn i tre trinn: fylling, komprimering og pushing. For å sikre kvaliteten på tabletter, i formuleringsdesign og hjelpestoffer screening, bør påvirkning av pulveregenskaper av tablettmaterialer på tablettformbarhet vurderes, inkludert analyse av flyt, kompressbarhet og kvantifiserbar av tablettmaterialer.
Med utvikling av nye hjelpestoffer og effektivt nettbrettpresseutstyr, har nettbrettproduksjonen gått inn i en tid med høy effektivitet, energisparing og høy kvalitet. I henhold til de forskjellige egenskapene til pulveret brukes pelletiserings- og trykkemetoden eller direktepressingsmetoden vanligvis i tablettpressing. Blant dem kan granulerings- og tablettpressemetoder deles inn i våt granulering og tørr granulering.
Spesielt har den våte granulerings- og tablettpressemetoden lave krav til pulveregenskapene til råvarer eller hjelpestoffer, noe som kan løse problemet med utilstrekkelige pulveregenskaper av råvarer og hjelpestoffer, oppnå partikler med god flyt og forbedre kompresjonsformbarheten av legemidler betydelig. Ulempen med våt granulering er imidlertid at den ikke er egnet for legemidler med ustabil varme og fuktighet, noe som kan føre til pinnestøt og toppsprekk i prosessen med tablettkompresjon.
Den tørre granuleringsmetoden er en metode for å knuse og granulating blandingen av rå og hjelpematerialer i tynne eller store biter. Flyten og kompressibiliteten kan også forbedres betydelig etter granulering, noe som er en effektiv metode for granulering av legemidler med ustabil fuktig varme. Denne metoden har imidlertid høyere krav til egenskapene til hjelpestoffer pulver. Hjelpestoffer bør ha god plastdeformasjon, god kompresjonsformbarhet eller ha funksjonen til tørt lim. Ellers er det lett å bryte seg inn i pulver når du knuser og granulerer etter tablettpressing, og utbyttet av partikler er ikke høyt.
I de senere årene, med kontinuerlig utvikling av moderne vitenskap og teknologi, samt fremme av GMP standardisering og QBD konsept, pulver behandlingsmetoder fortsetter å trenge inn i forberedelsesprosessen av faste preparater. Samtidig, som solid forberedelse teknologi og farmasøytisk utstyr direkte påvirke produktkvaliteten på solid forberedelse, er det en trend å oppgradere solid forberedelse teknologi og forbedre farmasøytisk utstyr under bakgrunn av de stadig høye kravene til dagens farmasøytiske industrien for solid forberedelse produkter.
Fra trendens perspektiv mener bransjen at den kontinuerlige produksjonsmodusen er utviklingsmodusen som utforskes og praktiseres av mange solide forberedelsesbedrifter i dag, det vil si fra produksjon av råvarer til produksjon av produkter, hver prosess utføres i rekkefølge i henhold til prosesskravene. Det forventes at denne modellen vil bli en utviklingsretning for bransjen i løpet av de neste fem årene eller så.
I denne sammenheng har noen produsenter, for eksempel LTPM CHINA, aktivt lansert oppsettet de siste årene. For eksempel sa noen bedrifter at i 2020 vil selskapet fokusere på "generell løsningsleverandør av solid forberedelse intelligent fabrikk" og den strategiske utformingen av stor helseindustri, fortsette å dyrke markedet for farmasøytisk utstyr og intelligent logistikkindustri, strebe etter å bli den globale løsningsleverandøren av intelligent farmasøytisk utstyrsfabrikk, og fortsette å fremme dyptgående til den store helseindustrien.
Noen bedrifter, gjennom år med layout, har fremmet strategien om "en vertikal, en horisontal og en plattform", stadig berike sine produktlinjer, forbedre sine konkurransefortrinn innen solide preparater, skape konkurransedyktige samlede løsninger for solide preparater og bygge farmasøytiske intelligente fabrikker.