CGMP viser til gjeldende forskrifter for god produksjonskraft som håndheves av FDA. CGMPs sørger for systemer som sikrer riktig design, overvåking og kontroll av produksjonsprosesser og fasiliteter. Overholdelse av CGMP-forskriftene sikrer identiteten, styrken, kvaliteten og renheten til legemiddelprodukter ved å kreve at medisineprodusenter på en tilstrekkelig måte kontrollerer produksjonsoperasjonene. Dette inkluderer etablering av sterke kvalitetsstyringssystemer, innhenting av passende råvarer av høy kvalitet, etablering av robuste driftsprosedyrer, påvisning og undersøkelse av produktkvalitetsavvik og vedlikehold av pålitelige testlaboratorier. Dette formelle kontrollsystemet hos et farmasøytisk selskap hjelper til med å forhindre tilfeller av forurensning, blandinger, avvik, feil og feil, hvis det blir utført i tilstrekkelig grad. Dette sikrer at legemiddelprodukter oppfyller deres kvalitetsstandarder.
CGMP-kravene ble etablert for å være fleksible for å la hver produsent bestemme individuelt hvordan de best skal implementere de nødvendige kontrollene ved å bruke vitenskapelig lyddesign, prosesseringsmetoder og testprosedyrer. Fleksibiliteten i denne forskriften gjør det mulig for selskaper å bruke moderne teknologier og innovative tilnærminger for å oppnå høyere kvalitet gjennom kontinuerlig forbedring. Følgelig står "C" i CGMP for "nåværende", som krever at selskaper bruker teknologier og systemer som er oppdaterte for å overholde regelverket. Systemer og utstyr som kan ha vært "toppmoderne" for å forhindre forurensning, sammenblanding og feil for 10 eller 20 år siden, kan være mindre enn tilstrekkelig etter dagens standarder.
Det er viktig å merke seg at CGMP-er er minstekrav. Mange farmasøytiske produsenter implementerer allerede omfattende, moderne kvalitetssystemer og risikostyringsmetoder som overgår disse minimumsstandardene.
Hvorfor er CGMP-er så viktige?
En forbruker kan vanligvis ikke oppdage (gjennom lukt, berøring eller syn) at et legemiddelprodukt er trygt eller om det vil fungere. Mens CGMP-er krever testing, er testing alene ikke tilstrekkelig for å sikre kvalitet. I de fleste tilfeller blir testing utført på en liten prøve av en batch (for eksempel kan en legemiddelprodusent teste 100 tabletter fra en batch som inneholder 2 millioner tabletter), slik at det meste av batchet kan brukes til pasienter i stedet for å bli ødelagt ved å teste . Derfor er det viktig at medisiner blir produsert under forhold og praksis som kreves i CGMP-forskriften for å sikre at kvalitet er innebygd i design- og produksjonsprosessen på hvert trinn. Fasiliteter som er i god stand, utstyr som er korrekt vedlikeholdt og kalibrert, ansatte som er kvalifiserte og ferdig trente, og prosesser som er pålitelige og reproduserbare, er noen få eksempler på hvordan CGMP-krav bidrar til å sikre sikkerheten og effekten av legemiddelprodukter.
Hvordan avgjør FDA om et selskap overholder CGMP-regelverket?
FDA inspiserer farmasøytiske produksjonsanlegg over hele verden, inkludert fasiliteter som produserer aktive ingredienser og det ferdige produktet. Inspeksjoner følger en standard tilnærming og blir utført av høyt trente FDA-ansatte. FDA er også avhengig av rapporter om potensielt mangelfulle medikamentprodukter fra det offentlige og industrien. FDA vil ofte bruke disse rapportene for å identifisere nettsteder som det er nødvendig med en inspeksjon eller undersøkelse for. De fleste selskaper som er inspisert, viser seg å være i samsvar med CGMP-forskriften.
Hvis en produsent ikke følger CGMP-er, er medikamentelle produkter trygge for bruk
Hvis et selskap ikke overholder CGMP-forskriftene, anses ethvert medikament det lager for å være «forfalsket» i henhold til loven. Denne typen forfalskninger betyr at stoffet ikke ble produsert under forhold som er i samsvar med CGMP. Det betyr ikke at det nødvendigvis er noe galt med stoffet.
For forbrukere som for tiden tar medisiner fra et selskap som ikke fulgte CGMPs, råder FDA vanligvis disse forbrukerne om ikke å avbryte medisinbehandlingen, noe som kan ha alvorlige konsekvenser for deres helse. Forbrukere bør søke råd hos helsepersonell før de stopper eller skifter medisiner. Regulerende tiltak mot selskaper med dårlig CGMP