Rapid Mix Granulator - Bruks- og rengjøringsveiledning

Driftsprinsipp

En hurtigblandingsgranulator er en flerbruksmikser / prosessor som er like egnet for høyhastighetsdispergering av tørre pulver (inkludert brusende pulver) og deres granulering med vandige eller organiske løsningsmidler. Utstyret er designet for å oppnå rask blanding og dannelse av konsistente granuler som er nødvendige for produksjon av farmasøytiske tabletter av høy kvalitet for faste doseringsformer av medisiner. God blanding og kontroll av granulatstørrelse fører til raske tabletteringshastigheter og høykvalitetsprodukter med lav avvisningshastighet.

En hurtigblandergranulator omfatter vanligvis en blandeskål med en bunninngangsrører eller løpehjul for blanding av materialene og en sidemontert hakker for granulering av blandingen. Driftsprinsippet er basert på omrøring av innholdet i skålen med moderat hastighet og deretter kjøringen av hakkeren med høye hastigheter for å oppnå granulering. Driftsprosessen foregår derfor stort sett i tre trinn

· Tørre materialer blandes med høy hastighet i vanligvis 3 til 5 minutter.

· Blanderen stilles på sakte hastighet og flytende bindemiddel tilsettes de tørre materialene. Blanding av de våte materialene tar vanligvis ytterligere 5-10 minutter. Skovlhjulet bryter opp materialmassen i mindre fragmenter eller granuler.

· Våt granulering oppnås ved å kjøre mikseren med høy hastighet og det tar vanligvis ytterligere 5 til 10 minutter å produsere granuler med en gjennomsnittlig diameter på 0,5 til 1,5 mm. Den faktiske granuleringstiden avhenger av utgangsmaterialenes art (f.eks. Tetthet og partikkelstørrelse), bindemidlet og hastigheten til hakkeren. I dette trinnet er det utformingen og hastigheten til hakkeren som bestemmer ensartetheten og størrelsen på de produserte granulatene. Hakgeren kjører med høy hastighet vanligvis over 200 o / min, og vanligvis mellom 1200 og 2000 o / min.

Operasjons prosedyre

A. Før oppstart

1. Forsikre deg om at behandlingsområdet er rent.

2. Kontroller at riktig materiale er valgt for granuleringsprosessen.

3. Fjern den "rensede" etiketten fra granulatoren etter å ha sjekket informasjonen som er gitt (spesielt tidligere brukte materialer).

4. Plasser utstyrsetiketten på maskinen.

B. Oppstart og drift

· Bruk vernehånd i latekshansker når du laster og losser materialer.

· Åpne lokket på granulatoren og legg materialet i skålen i henhold til sekvensen som er angitt i Batch Manufacturing Record (BMR) eller spesifikasjonen.

· Lukk lokket og fest de to låseklemmene.

· Fix tørrblandingshastigheten som spesifisert i BMR. Slå på strømmen og start tørrblandingsprosessen. Kjør i den angitte blandingsperioden.

· Sakte blandehjulet som spesifisert i BMR til den hastigheten som kreves for tilsetning av bindemiddel.

· Tilsett bindemiddelløsningen ved å tilføre løsningen innløpsport.

· Kontroller at pumpehjulets hastighet er som for BMR og for våtblandingsprosessen, og kjør i ønsket periode.

· Øk hastigheten og still hakkerhastigheten til den som kreves for granulering. Kontroller regelmessig for å sikre at granuleringen er fullført.

· Åpne utløpsporten og la den våte massen renne inn i en ren FBD-skål som ligger under utløpsporten.

C. Slå av

· Stopp helikopteret og løpehjulet, og åpne toppdekselet på utstyret. Fjern eventuell gjenværende blanding ved å skrape den fra sidene av bollen.

· Kontroller at alt materiale er fjernet.

· Slå av hovedstrømforsyningen.

Rengjøringsprosedyrer

1. Rengjøring under batchbytte, men med samme produkt

· Kontroller at utstyret og området rundt utstyret er rent.

· Fjern den “rensede” etiketten fra maskinen.

· Plasser utstyrets etikett "i bruk" på maskinen.

2. Rengjøring under bytte av produkt

· Kontroller at utstyret og området rundt utstyret er rent og fritt for avfall eller materialer fra tidligere produkter.

· Sjekk og gjennomgå “skyllevannanalyserapporten” og legg ved BMR.

· Fjern den “rensede” etiketten fra maskinen.

· Kontroller den relative fuktigheten og romtemperaturen, og sørg for å dokumentere den i BMR-loggen.

· Hvis temperaturen ikke er innenfor den angitte grensen, informer vedlikeholdspersonalet og fortsett ikke før temperaturen og relativ fuktighet er endret til ønsket norm.

3. Rengjøring ved avstengning (f.eks. Rengjøring på slutten av dagen), eller under batchbytte av samme produkt (med stigende styrke)

· Bruk en støvsuger eller lofri klut for å fjerne løst sittende pulver.

· Demonter maskindelene og fjern dem i rekkefølge:

1. Rørekuppel

2. Hakkerskive

3. Bolt i rustfritt stål

· Bruk en lofri klut eller støvsuger for å rengjøre de demonterte delene.

· Rengjør maskinen og demonter delene med en lofri klut.

· Rengjør behandlingsområdet i henhold til SOP.

· Sett sammen delene når den er rengjort.

· Fest "renset" etikett på utstyret.

· Dokumenter rengjøringsdetaljene i BMR-loggen.

4. Rengjøring ved bytte av produkt (samme produkt med synkende styrke) - Forebyggende vedlikehold av kontaktdeler

· Rengjør mikseren og monteringsoverflaten med et fuktig støvemiddel etterfulgt av et tørt rent støvemiddel.

· Fyll bollen med 1/3 av kapasiteten med vann, lukk lokket og kjør mikseren og hakkeren i 5 minutter.

· Samle vaskevannet, for eksempel ved å plassere en trommel i rustfritt stål under utløpsporten.

· Åpne topplokket, fjern rørebladet og kuppelen ved å løsne låsemutrene.

· Demonter helikopterbladet ved å løsne beltet og fjern deretter bladet og skiven.

· Overfør rørebladet og hakkeren til vaskeområdet, rengjør begge gjenstandene under en vannstråle og skrubbe med en ren nylonbørste.

· Skrubbe klistret pulver med nylonbørste og vask skålen grundig for å fjerne alle synlige tegn på materiale. .

· Kontroller undersiden av hakkerbladet, kuppelen og hakkesprekker, utløpsåpninger og låsemuttere for å sikre at utstyret er synlig rent.

· Skyll maskinen og delene med renset vann. Send en prøve av skyllevannet til QA for å bekrefte at det er fritt for materialer fra forrige sats.

· Plasser den “rensede” etiketten på maskinen.

· Dokumenter rengjøringsdetaljene i BMR-loggen.